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공지사항

미국 질병통제예방센터(CDC) 공고문 및 일부 언론보도에 대한 사실관계 설명
작성자 랩지노믹스 작성일 2021-07-29


2021728일 미국 질병통제예방센터(CDC)20211231일 이후 코로나19 진단을 위한 PCR 검사의 긴급사용승인(EUA)을 취소한다는 기사가 국내 일부 언론을 통해 보도되었습니다.

 

그러나 CDC의 공고문을 보면 미국내 전체 PCR 검사의 승인을 취소하는 것이 아닌


1) CDC가 자체적으로 개발한 코로나19 PCR 진단제품인 ‘CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostics Panel’에 대해 미국 식품의약국안전처(FDA)로부터 받은 긴급사용승인(EUA)을 자진해 취소한다는 내용으로 확인됩니다.

 

2) 또한 CDC는 해당제품을 사용하는 시설에 FDA로부터 승인받은 다른 대안들을 사용하도록 권고하였습니다. CDC의 제품은 20211231일 이후로 사용할 수 없기 때문에 미국에서 해당 제품을 사용해 코로나19 검사를 진행하는 시설이 다른 대안들을 선택하고 사용하기에 충분한 시간을 가질 수 있도록 관련사항을 사전통지한 것입니다.

 

결론적으로, FDA로부터 이미 사용승인을 받은 기존제품들은 20211231일 이후에도 아무런 제한없이 계속 사용될 수 있으며, PCR 검사방식은 코로나19 진단을 위한 다양한 방법 중 하나로 계속 사용될 수 있음을 분명하게 알려드립니다.

 

아래 원문 일부와 링크를 참고용으로 첨부드립니다.

 

 

감사합니다.

 

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Link: https://bit.ly/375wKAK


Audience: Individuals Performing COVID-19 Testing

Level: Laboratory Alert

After December 31, 2021, CDC will withdraw the request to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Emergency Use Authorization (EUA) of the CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, the assay first introduced in February 2020 for detection of SARS-CoV-2 only. CDC is providing this advance notice for clinical laboratories to have adequate time to select and implement one of the many FDA-authorized alternatives.

Visit the FDA website for a list of authorized COVID-19 diagnostic methods. For a summary of the performance of FDA-authorized molecular methods with an FDA reference panel, visit this page.

In preparation for this change, CDC recommends clinical laboratories and testing sites that have been using the CDC 2019-nCoV RT-PCR assay select and begin their transition to another FDA-authorized COVID-19 test. CDC encourages laboratories to consider adoption of a multiplexed method that can facilitate detection and differentiation of SARS-CoV-2 and influenza viruses. Such assays can facilitate continued testing for both influenza and SARS-CoV-2 and can save both time and resources as we head into influenza season. Laboratories and testing sites should validate and verify their selected assay within their facility before beginning clinical testing.

 


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